В Израиле успешно испытали капсулу C-Scan для скрининга рака кишечника

Израильская диагностическая компания Check-Cap, занимающаяся разработкой и производством C-Scan, первой и единственной «умной» капсулы для профилактики рака кишечника путем своевременного обнаружения предраковых полипов, на днях сообщила о положительных результатах исследования, оценивавшего клиническую эффективность и безопасность нового скринингового метода. Тестирование капсулы состоялось после ее одобрения европейскими регулирующими органами и получения маркировки CE.

Многоцентровое проспективное исследование было разработано с целью определить эксплуатационные характеристики капсулы и оценить ее способность выявлять предраковые полипы в сравнении с иммунохимическим тестом на скрытую кровь в кале (FIT), который часто используется для неинвазивного скрининга рака прямой кишки. В качестве контрольного метода была выбрана стандартная колоноскопия.

В исследовании приняли участие 90 пациентов, у которых или уже были обнаружены полипы, или имелся средний уровень риска развития колоректального рака. Каждый из них проглотил капсулу C-Scan и прошел иммунохимический тест на скрытую кровь в кале, после чего всем участникам была выполнена сравнительная колоноскопия, которую провели независимые гастроэнтерологи, не знавшие о результатах предыдущих тестов.

Основным критерием оценки эффективности метода была его чувствительность (способность точно определять пациентов с полипами) и специфичность (способность точно определять пациентов без полипов) в выявлении патологических новообразований размером более 10 мм, и их сравнение с аналогичными показателями иммунохимического анализа на скрытую кровь в кале.

Согласно результатам, чувствительность капсулы C-Scan составила 76%, а специфичность 82%, тогда как у теста FIT эти показатели оказались равны 29% и 96% соответственно. Кроме того, «умная» капсула смогла обнаружить всех четверых пациентов с полипами более 40 мм, а иммунохимический анализ – только одного. В общем зачете метод C-Scan продемонстрировал чувствительность на уровне 66% против 23% – у FIT. При этом ученые отмечают, что серьезных побочных реакций после использования капсулы не наблюдалось, а те, что проявились, были легкими или умеренными.

«Мы рады поделиться вдохновляющими результатами нашего исследования, которое в очередной раз подтвердило огромный потенциал капсулы C-Scan, – говорит руководитель компании Check-Cap Алекс Овадия. – Завершение этого эксперимента с гораздо большей выборкой является важным этапом в процессе разработки и выведения скрининговой капсулы на американский, а затем и на глобальный рынок, поскольку он дает нам дополнительные данные для масштабных исследований в США, которые мы планируем начать в следующем году».

Профессор внутренней медицины и гастроэнтерологии Надир Арбер, возглавляющий Центр профилактики рака тель-авивского лечебно-диагностического комплекса Сураски, добавляет: «Финальные результаты пострегистрационного исследования подтверждают потенциальную клиническую ценность технологии C-Scan. Они также демонстрируют прогресс в обнаружении больших полипов, которые обладают высоким потенциалом злокачественной трансформации. Существует огромная неудовлетворенная потребность в удобном для пациента и не требующем предварительной подготовки методе скрининга, который бы выявлял полипы в кишечнике до их превращения в раковую опухоль».

Он отмечает, что хотя колоректальный рак можно предотвратить путем своевременного обнаружения предраковых полипов, охват населения скринингом остается низким из-за необходимости подготовки кишечника в виде приема слабительных средств, седации и инвазивности, которыми характеризуются существующие скрининговые методы. «Я впечатлен потенциалом капсулы C-Scan в снижении общемирового уровня заболеваемости колоректальным раком, и жду не дождусь, когда этот инновационный продукт появится в клиниках по всему миру», – говорит профессор.

Компания Check-Cap в настоящее время проводит пробное исследование в Америке, чтобы оценить безопасность и удобство применения новой технологии. Проходит оно в медицинской школе Нью-йоркского университета и клинике Мэйо, которая является одним из крупнейших частных медицинских и исследовательских центров мира.

Разработчики намерены продолжить собирать клинические данные путем дополнительных исследований, чтобы лучше подготовиться к крупномасштабным испытаниям. Учитывая положительные результаты уже проведенных экспериментов, компания планирует начать опорное исследование среди людей со средним риском полипов и колоректального рака в середине 2020 года.

Технология C-Scan уже получила маркировку СЕ, которая подтверждает ее соответствие основным требованиям и стандартам Европейского союза, а также была одобрена Министерством здравоохранения Израиля для продажи в стране.

О раке кишечника

Колоректальный рак является одним из самых распространенных видов онкологии. Каждый год регистрируется около двух миллионов новых случаев заболевания, почти 900 тысяч человек погибают от связанных с ним причин. Большинство злокачественных образований кишечника развиваются из полипов – патологических наростов, которые формируются на внутренней поверхности толстой или прямой кишки. Их трансформация в раковую опухоль обычно происходит в течение десяти лет. Таким образом, выявление полипов является наиболее действенным методом профилактики колоректального рака.

О компании Check-Cap

Check-Cap занимается продвижением и развитием технологии C-Scan, первой и пока единственной проглатываемой сканирующей капсулы, применение которой не требует предварительной подготовки, предназначенной для предотвращения развития рака кишечника путем обнаружения предраковых полипов. Удобная для пациента, она может помочь увеличить охват населения скринингом и снизить общую заболеваемость колоректальным раком.

Капсула C-Scan использует сверхнизкие дозы рентгеновского излучения для сканирования кишки. Она имеет встроенные системы отслеживания положения, контроля и записи данных, а также оригинальное программное обеспечение для создания трехмерной карты внутренней оболочки толстой кишки. Технология неинвазивна и не требует предварительной подготовки или применения седативных средств, позволяя пациенту безотрывно заниматься повседневными делами – капсула продвигается по пищеварительному тракту с помощью естественной моторики, пассивно собирая данные и передавая их по радиосвязи. Затем она покидает организм вместе с калом.