Созданная в Израиле искусственная поджелудочная железа однажды сможет вылечить диабет

Накануне Международного дня диабета, который традиционно отмечается 14 ноября, израильская биотехнологическая компания Betalin Therapeutics объявила о начале процесса рассмотрения заявления на проведение клинических испытаний на людях ее революционного изобретения – искусственной поджелудочной железы.

Разработанная израильскими специалистами микроскопическая поджелудочная железа предназначена для пациентов, страдающих самыми тяжелыми формами диабета, и должна избавить их от необходимости постоянного мониторинга уровня сахара в крови и ежедневных инъекций инсулина. По статистике, около 160 миллионов человек по всему миру являются зависимыми от инсулина.

Диабет первого типа развивается из-за необратимого уничтожения собственной иммунной системой человека бета-клеток поджелудочной железы, ответственных за выработку инсулина, важного гормона, который регулирует уровень глюкозы в крови. Нарушение его синтеза приводит к повышенному содержанию сахара в сыворотке крови.

Ранее доктора пытались имплантировать пациентам островки бета-клеток, извлеченные из донорской поджелудочной железы. Увы, пересаженные клетки довольно быстро погибали, не помогал и прием подавляющих иммунитет препаратов. В результате лечение теряло эффективность, и большинство пациентов вынужденно возвращались к инъекциям инсулина в течение года. А через пять лет вновь зависимыми от инсулина становились уже 90% диабетиков с донорскими клетками.

Основная причина провала кроется в том, что бета-клетки по своей природе не приспособлены к самостоятельному выживанию в организме. «Они должны быть окружены своего рода поддерживающей тканью – скаффолдом, как мы ее называем, – говорит генеральный директор Betalin Therapeutics Николай Кунишер. – Этот скаффолд, или – другими словами – каркас, имитирует естественное окружение клеток. Это помогает им дольше жить и лучше функционировать».

Израильская искусственная поджелудочная железа и есть тот самый каркас. Диаметром всего семь миллиметров и толщиной 300 микрон, она состоит из легочной ткани свиньи и секретирующих инсулин клеток, взятых у донора или созданных в лаборатории. Этот микроорган по сути заменяет собой плохо функционирующую поджелудочную железу.

«Он определяет уровень глюкозы, и бета-клетки при необходимости выделают нужное количество инсулина», – говорит Николай Кунишер, имеющий ученую степень в области микробиологии. Искусственная железа имплантируется под кожу – обычно на ноге – с использованием местной анестезии и быстро встраивается в сосудистую систему. Весь процесс должен занимать не больше часа.

Ожидается, что стоимость одного имплантата будет составлять около $50 000, при этом большую ее часть должна будет покрыть страховка. «Стоимость лечения осложнений диабета и цена на инсулин настолько высокие, что правительству и страховым компании выгоднее будет согласиться», – говорит  Кунишер. Насколько высокие? По прогнозам, к 2024 году глобальный рынок диабета первого типа будет оцениваться в $25 миллионов. По оценкам Всемирной организации здравоохранения, почти полмиллиарда людей во всем мире страдают от диабета первого или второго типа, это около 8,8% взрослого населения. Диабет – серьезная болезнь, он удваивает риск преждевременной смерти.

Создание бета-клеток

Самое сложное для Betalin Therapeutics это раздобыть необходимое количество бета-клеток для заполнения искусственной железы. Сегодня единственный способ получить их – взять у умершего донора. На одного пациента требуется до трех доноров, чтобы обеспечить оптимальное число островков бета-клеток – от 400 000 до 500 000.

Это привело к созданию новой востребованной ниши для компаний, занимающихся производством бета-клеток в лаборатории. Например, в сентябре компания Vertex Pharmaceuticals заплатила $950 миллионов за приобретение бостонской Semma Therapeutics, которая производит островки бета-клеток из стволовых клеток человека.

По словам Кунишера, Betalin Therapeutics может использовать бета-клетки сторонних производителей, таких как Semma, но компания также работает над созданием своих собственных. Недавно она получила двунациональный грант от израильского Управления по инновациям и итальянского правительства для работы с экспертом по бета-клеткам и известным исследователем в области трансплантологии профессором Лоренцо Пьемонти.

Впереди годы клинических испытаний

Пациентам-диабетикам придется подождать несколько лет, прежде чем технология пройдет все необходимые этапы тестирования. К настоящему времени компания провела только испытания на животных. В доклинических исследованиях на мышиных моделях сахарного диабета около 70% грызунов, которым была имплантирована искусственная поджелудочная железа, больше не нуждались в инсулиновых инъекциях, даже по прошествии длительного периода времени (трех месяцев) после имплантации.

В Betalin Therapeutics говорят, что понадобится еще один год – и дополнительные пять миллионов долларов, которые компания уже начала собирать, – чтобы завершить всю регуляторную работу, необходимую, чтобы начать клинические испытания на людях. Стартап уже наладил сотрудничество в области тестирования с клиниками Германии, Англии, США, Италии и Китае. Если все пройдет успешно, искусственная поджелудочная железа появится на рынке в течение следующих пяти лет.